Tushar Sharma，作為J&J Medtech旗下Biosense Webster公司的專家，詳細(xì)解析了脈沖場消融（PFA）導(dǎo)管的形狀、傳感器、電極以及設(shè)備設(shè)計。Biosense Webster Varipulse脈沖場消融（PFA）導(dǎo)管配備10個電極，專為單次心臟消融設(shè)計。
Biosense Webster脈沖場消融（PFA）導(dǎo)管的設(shè)計和開發(fā)源自對心臟深入的理解與研究。脈沖場消融通過破壞心臟細(xì)胞治療心房顫動，隔離異常電信號，防止心律不齊。PFA運用電場，經(jīng)電穿孔過程在心肌壁形成永久性孔洞。為了確保異常電信號完全隔離，PFA導(dǎo)管需貫穿左心房不同厚度的區(qū)域（2至6毫米）。強生醫(yī)療技術(shù)公司Biosense Webster醫(yī)療事務(wù)高級總監(jiān)Tushar Sharma表示：“針對心房顫動治療的肺靜脈隔絕術(shù)，我們通常需要能產(chǎn)生平均6毫米深病變的設(shè)備?！彼麖娬{(diào)，確定目標(biāo)深度是開發(fā)PFA導(dǎo)管的首要步驟，這直接決定了輸送能量至患者心臟組織所需電極的尺寸。
Sharma進一步解釋：“電極尺寸是關(guān)鍵，因為我們必須根據(jù)目標(biāo)深度來確定所需電壓，并確保電極尺寸與之匹配。此外，脈沖振幅、頻率、脈沖間的時間間隔以及脈沖數(shù)量等參數(shù)也至關(guān)重要?！?
值得一提的是，Biosense Webster的Varipulse脈沖場消融平臺配備了先進的TruPulse多通道能量發(fā)生器。
Sharma表示，Varipulse導(dǎo)管專利已于2024年3月遞交至美國食品藥品監(jiān)督管理局申請審批。該導(dǎo)管采用專業(yè)設(shè)計，配備4毫米長電極，有效作用長度達3.5毫米。他拒絕披露該系統(tǒng)的電壓數(shù)據(jù)，以保持Biosense Webster脈沖場消融能量專利配方的機密性。但他表示，電壓在確保細(xì)胞電穿孔永久性的同時，還需控制潛在熱損傷。PFA治療雖非熱性，但高壓輸送仍可能引發(fā)熱副作用。因此，從能量發(fā)生器到導(dǎo)管尖端的整個系統(tǒng)設(shè)計需特別這一點。
Sharma指出，高壓輸送仰賴于單個組件的優(yōu)化。他強調(diào)，脈沖場與射頻技術(shù)的核心差異在于，脈沖場消融設(shè)備需配備高壓基礎(chǔ)設(shè)施。為控制熱量，PFA系統(tǒng)設(shè)計人員嚴(yán)格限制導(dǎo)管輸出電壓，并合理安排脈沖間隔，避免出現(xiàn)過熱。他進一步解釋，脈沖場消融與熱能消融的關(guān)鍵區(qū)別在于其非熱能病變產(chǎn)生機制。Sharma解釋稱，“脈沖場消融通過增強細(xì)胞膜通透性，打破細(xì)胞平衡，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。在脈沖方案設(shè)計上，關(guān)鍵要素包括電壓、電極、脈沖數(shù)及爆發(fā)數(shù)。保持細(xì)胞膜通透性是實現(xiàn)持久療效的關(guān)鍵。最終，成功的關(guān)鍵在于精確組合脈沖參數(shù)，結(jié)合適宜的導(dǎo)管、發(fā)生器及繪圖或成像系統(tǒng)，以實現(xiàn)不可逆的治療效果?！?
單電極導(dǎo)管為心臟科醫(yī)生提供了更多功能，醫(yī)生能夠靈活應(yīng)對不同患者的解剖結(jié)構(gòu)，并順利進入心臟的不同區(qū)域。而多電極或“單射”導(dǎo)管則能夠一次性消融更多組織，從而加快手術(shù)進程，簡化操作。設(shè)備開發(fā)商正在設(shè)計多種形狀和特征的單發(fā)PFA導(dǎo)管，包括環(huán)形、格子球形、氣球形、花籃形和花朵形等。Biosense Webster的Varipulse導(dǎo)管采用環(huán)形設(shè)計，具備兩種工作模式：一是利用全部10個電極進行單次治療，二是選擇6個電極以集中能量。
Sharma表示，“這種設(shè)計充分發(fā)揮了單次治療的優(yōu)勢，無需多點操作即可形成完整的治療環(huán)路。同時，環(huán)形導(dǎo)管不受心臟其他區(qū)域應(yīng)用的限制，克服了花朵形或氣球形配置可能存在的局限。至于電極間距，一致性是關(guān)鍵。環(huán)形導(dǎo)管設(shè)計確保了在治療心臟不同部位時，電極間距始終保持恒定。”
Biosense Webster公司的Varipulse脈沖場消融（PFA）導(dǎo)管，以激光切割的鎳鈦諾管材精制成環(huán)形設(shè)計，可在25毫米至35毫米的范圍內(nèi)靈活調(diào)節(jié)。
Biosense Webster采用激光切割技術(shù)，團隊利用鎳鈦諾的超彈性和形狀記憶特性，制造出了Varipulse PFA導(dǎo)管。這種導(dǎo)管在患者心臟內(nèi)部署時，能夠卷曲成可收縮的環(huán)形。Sharma表示：“鎳鈦諾不僅塑造了Varipulse導(dǎo)管的外形，更是其堅固的骨架。該導(dǎo)管環(huán)形直徑可在25毫米至35毫米間靈活調(diào)整，介入心臟病專家只需通過導(dǎo)管手柄上的旋鈕便可輕松操作。這種設(shè)計確保了導(dǎo)管在不同心臟解剖結(jié)構(gòu)下均能充分接觸組織（稍后將詳細(xì)介紹組織接觸），同時也簡化了導(dǎo)管在狹窄左心房內(nèi)的操作?！?
研究團隊需精心平衡導(dǎo)管材料與組件，確保它們具備雙向?qū)щ娦阅堋?
Biosense Webster公司的Carto 3 3D心臟繪圖系統(tǒng)
“不要忘了，能量傳輸固然關(guān)鍵，但我們討論的不僅是能量問題，更涉及心臟電生理學(xué)和電解剖程序。因此，心電圖反饋是這項手術(shù)不可或缺的一環(huán)。在程序的映射過程中，需依賴用于能量傳輸?shù)南嗤姌O來確保電壓的穩(wěn)定與信號質(zhì)量的優(yōu)良，這就要求在電極尺寸上實現(xiàn)精準(zhǔn)平衡?！盨harma說，我們產(chǎn)品組合中的基礎(chǔ)設(shè)施正是基于這一平衡理念設(shè)計，當(dāng)導(dǎo)管與Carto映像系統(tǒng)完美融合時，將呈現(xiàn)出卓越的信號質(zhì)量，使醫(yī)生能夠準(zhǔn)確獲取心電圖反饋，同時確保電壓和電極尺寸適宜，以實現(xiàn)脈沖場消融的不可逆效果?！?
Biosense Webster的ThermoCool SmartTouch SF導(dǎo)管配備了接觸力傳感器，專門用于精確測量心臟消融過程中的組織接觸情況。
Sharma指出：“在Biosense Webster的PFA產(chǎn)品組合中，接觸傳感功能是其核心特性。我們堅信，接觸是成功消融脈沖場的關(guān)鍵要素。Varipulse PFA導(dǎo)管具備接觸指示功能，能夠?qū)崟r反饋組織接觸情況，確保能量傳輸?shù)臏?zhǔn)確性。而Thermocool SmartTouch SF雙能量導(dǎo)管和Omnypulse PFA/繪圖導(dǎo)管則更進一步，通過接觸力感應(yīng)功能精確測量施加于組織的力度。SmartTouch SF導(dǎo)管可在脈沖場和射頻能量間靈活切換，適應(yīng)不同治療需求；而Omnypulse導(dǎo)管則以其12毫米的大尖端和12個電極設(shè)計，消融更大范圍的區(qū)域。”
這些導(dǎo)管內(nèi)置物理傳感器，能夠精確測量以克為單位的接觸力，而Varipulse導(dǎo)管則僅提供接觸與否的指示。
Sharma表示，“[Varipulse]導(dǎo)管的形狀獨特，在我們的產(chǎn)品組合中非常適合用于多電極設(shè)備。”
除了脈沖場消融（PFA）導(dǎo)管，PTFE Liner、FEP熱縮管、PTFE熱縮管等醫(yī)用導(dǎo)管制造行業(yè)龍頭也都紛紛參與Medtec，歷屆展商Z