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【CMEF】注冊(cè)人制度下醫(yī)工創(chuàng)新轉(zhuǎn)化和進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化高峰論壇圓滿舉辦

來源: 聚展網(wǎng)2023-05-17 19:22:27 525分類: 鐘表資訊

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2023年5月14日,由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、江蘇省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)指導(dǎo),中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)生命支持設(shè)備技術(shù)管理專業(yè)委員會(huì)、國(guó)藥勵(lì)展主辦,江蘇東勱醫(yī)療科技有限公司協(xié)辦的注冊(cè)人制度下醫(yī)工創(chuàng)新轉(zhuǎn)化和進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化高峰論壇在上海會(huì)展中心圓滿舉辦。
本期論壇,匯聚行業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)基金代表及專家學(xué)者,以醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為核心,聚焦模式創(chuàng)新、路徑解析和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),通過醫(yī)工創(chuàng)新轉(zhuǎn)化進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化,雙輪驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化落地,有效的解決了醫(yī)工轉(zhuǎn)化中資源承載、風(fēng)險(xiǎn)控制、快速推進(jìn)的痛點(diǎn)問題;也給優(yōu)質(zhì)海外醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供了更加便捷、直接的“桑塔納模式”新路徑。

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論壇開幕


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張霖
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)張霖宣布論壇開幕并擔(dān)任活動(dòng)主持。本次論壇得到了很多業(yè)界同仁的鼎力支持和幫助,張霖秘書長(zhǎng)對(duì)各位嘉賓和觀眾的到來表示熱烈歡迎!

論壇致辭


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范醫(yī)魯
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)生命支持設(shè)備技術(shù)管理專業(yè)委員會(huì) 主任委員

范醫(yī)魯主任表示:

范醫(yī)魯主任首先對(duì)來自全國(guó)各地的同業(yè)朋友表示誠(chéng)摯的歡迎。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新性的兩證解綁,實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)業(yè)資源的深度優(yōu)化整合。醫(yī)療器械項(xiàng)目從臨床轉(zhuǎn)化到真正意義上的產(chǎn)品上市,以及進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化如何快速實(shí)現(xiàn)高峰規(guī)劃,除了需要CDMO服務(wù),還需要資本的注入、市場(chǎng)的介入、研發(fā)的迭代以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等諸多環(huán)節(jié)的支持。

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錢志余
江蘇生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)


錢志余理事長(zhǎng)表示:

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)取得了一定水平的發(fā)展,真正的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化過程中,需要把技術(shù)領(lǐng)域中所有的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)串聯(lián)創(chuàng)新,在關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵工藝、注冊(cè)流程智能化、體系運(yùn)行信息化、產(chǎn)品精細(xì)化等方面做出創(chuàng)新突破。不管是醫(yī)工項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化還是海外產(chǎn)品進(jìn)口替代都還有很長(zhǎng)一段路走,需要企業(yè)家有足夠的耐心和耐力。

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陳鍇
阿斯利康中國(guó) 數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新部執(zhí)行總監(jiān)


陳鍇總監(jiān)表示:

醫(yī)療器械注冊(cè)制度下的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化,從觀察者角度看是進(jìn)入了一個(gè)爆發(fā)期和快速發(fā)展期,對(duì)產(chǎn)業(yè)、地方政府、資本、孵化平臺(tái) 、園區(qū)以及各個(gè)轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)提出了更加高的專業(yè)分工和專業(yè)合作的創(chuàng)新要求。基于中國(guó)醫(yī)療基建的供應(yīng)鏈和生產(chǎn)制造能力、升級(jí)的本土創(chuàng)新、強(qiáng)大的市場(chǎng)需求,正面臨著越來越多的進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化機(jī)會(huì),我們期待下一步國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品不僅能夠引進(jìn)來,還可以走出去。

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陳濤
東勱醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)

陳濤總表示:

作為論壇活動(dòng)的發(fā)起單位之一,代表組委再次向到場(chǎng)的各位嘉賓和參會(huì)者表示熱烈的歡迎。東勱醫(yī)療集團(tuán)成立于醫(yī)療器械注冊(cè)人制元年,在短短的三年內(nèi),東勱醫(yī)療基于通過不斷優(yōu)化完善的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)模式,為60余個(gè)項(xiàng)目提供了優(yōu)質(zhì)的CDMO服務(wù),降低了客戶的運(yùn)營(yíng)成本、時(shí)間投入以及過程風(fēng)險(xiǎn)。我們相信東勱醫(yī)療承載著的“中間環(huán)節(jié)”平臺(tái)打造能夠有力地驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,讓專業(yè)的人做更專業(yè)的事。


創(chuàng)新轉(zhuǎn)化分享會(huì)



論壇現(xiàn)場(chǎng)推介了最新的科研成果,進(jìn)行醫(yī)工轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)轉(zhuǎn)化三個(gè)項(xiàng)目分享。分享嘉賓代表基于注冊(cè)人制度的政策環(huán)境下,結(jié)合東勱醫(yī)療提供的CDMO服務(wù)的配套優(yōu)勢(shì),分別市場(chǎng)前景、商業(yè)模式、核心產(chǎn)品、管理團(tuán)隊(duì)、財(cái)務(wù)營(yíng)收、融資計(jì)劃、項(xiàng)目未來規(guī)劃等多個(gè)角度對(duì)其創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目展開詳細(xì)介紹和精彩的觀點(diǎn)分享。


項(xiàng)目主題


-基于富血小板血漿(PRP)的臨床創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺(tái)產(chǎn)業(yè)化

程志祥 博士:南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院主任醫(yī)師

2022年9月和東勱醫(yī)療溝通注冊(cè)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)等相關(guān)的合同,在2023年的 5 月份產(chǎn)品樣品基本完成。后期將更根據(jù)雙方合作方案溝通產(chǎn)品上市規(guī)劃,快速實(shí)現(xiàn)了臨床醫(yī)工創(chuàng)新轉(zhuǎn)化


-創(chuàng)新型自平衡外骨骼機(jī)器人技術(shù)及臨床應(yīng)用

邸霈:無錫美安雷克斯醫(yī)療機(jī)器人有限公司CTO

在東勱醫(yī)療的助力下,無錫美安醫(yī)療旗下機(jī)器人產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度實(shí)現(xiàn)大提速,從注冊(cè)到取證共計(jì)花費(fèi) 8 個(gè)月的時(shí)間,是國(guó)內(nèi)目前五個(gè)機(jī)器人注冊(cè)速度最快的一款產(chǎn)品。

-擁抱CDMO 創(chuàng)造新機(jī)遇—注冊(cè)人制度下的進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)轉(zhuǎn)化

王濤:蘇州晟景醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理

東勱醫(yī)療在產(chǎn)品立項(xiàng)之初就會(huì)給予基礎(chǔ)研發(fā)、法規(guī)咨詢等建議,立項(xiàng)后通過高效的過程管理和體系培訓(xùn),梳理整個(gè)項(xiàng)目的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和雙方職責(zé),形成無縫對(duì)接溝通模式。


圓桌會(huì)談



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從左至右依次為
陳濤、溫濤、程志祥、岳娟、陳智

圓桌對(duì)話:

醫(yī)工項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化如何快速實(shí)現(xiàn)


在圓桌論壇上,圍繞“醫(yī)工項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化如何快速實(shí)現(xiàn)”主題,各專家結(jié)合自身科研經(jīng)歷和企業(yè)發(fā)展情況,暢談了推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)工交叉中的關(guān)鍵要素融合,以及進(jìn)口產(chǎn)品如何更好的適應(yīng)中國(guó)政策。


【主持】

陳濤:東勱醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)


【嘉賓】

溫濤:江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院生物與醫(yī)藥事業(yè)部副主任

程志祥:南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院疼痛科主任 留美博士后、副教授、碩士研究生導(dǎo)師

岳娟:法國(guó)莫納克亞技術(shù)有限公司中國(guó)市場(chǎng)戰(zhàn)略總監(jiān)

陳智:國(guó)藥集團(tuán)融資租賃有限公司產(chǎn)業(yè)園事業(yè)部產(chǎn)業(yè)促進(jìn)總監(jiān)、國(guó)健資本投資總監(jiān)




 產(chǎn)業(yè)化分享會(huì)



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上海健康醫(yī)學(xué)院蔣海洪教授

主題-海外項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地實(shí)施路徑探討


在國(guó)家政策大力扶持下,醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化步伐逐漸加快,海外醫(yī)療器械企業(yè)開始紛紛進(jìn)行進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化轉(zhuǎn)型,面對(duì)中國(guó)政策及路徑,如何能借助政策良機(jī),快速、簡(jiǎn)便,合規(guī)地實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化?蔣海洪教授現(xiàn)場(chǎng)圍繞法規(guī)解讀,整體方案策劃與實(shí)施、成功案例展開分享,闡述在海外項(xiàng)目CDMO服務(wù)中的產(chǎn)業(yè)化落地的實(shí)施路徑和注意事項(xiàng)。



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葉歡

東勱醫(yī)療集團(tuán)工程轉(zhuǎn)化中心總經(jīng)理

主題-注冊(cè)人制度下的醫(yī)療器械合規(guī)開發(fā)


醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下,市場(chǎng)趨勢(shì)利好,激發(fā)了醫(yī)療器械創(chuàng)新活力,打造了醫(yī)療器械“百花齊放”的創(chuàng)新局面,引得很多創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)及科研醫(yī)教團(tuán)隊(duì)紛紛入局。如何規(guī)避在注冊(cè)人制度下研發(fā)合規(guī)的問題及風(fēng)險(xiǎn),是產(chǎn)品快速順利上市的關(guān)鍵。葉歡老師從設(shè)計(jì)開發(fā)的角度,結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485以及YY/T0287中對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求,幫助研發(fā)及相關(guān)人員主動(dòng)理解合規(guī)要求、梳理研發(fā)管理的重點(diǎn),從設(shè)計(jì)源頭保證產(chǎn)品的合規(guī)性。



合力前行


在各位合作伙伴的共同努力下,本次注冊(cè)人制度下醫(yī)工創(chuàng)新轉(zhuǎn)化和進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化高峰論壇取得了圓滿成功。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展是醫(yī)工融合、技術(shù)創(chuàng)新、科學(xué)研究與臨床應(yīng)用相互承接的過程,隨著中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)越來越廣大,醫(yī)工交叉結(jié)合和海外進(jìn)口替代的前景非常廣闊。本次論壇匯聚專家精英,進(jìn)行了高質(zhì)量、高水平、開放式的學(xué)科交流,積極探討政策法規(guī)、醫(yī)工轉(zhuǎn)化、進(jìn)口替代、技術(shù)創(chuàng)新的推動(dòng)、產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)等熱門行業(yè)話題,共同成就了一場(chǎng)精彩絕倫的學(xué)術(shù)盛會(huì)。相信會(huì)給企業(yè)家、醫(yī)院、投資人和科研機(jī)構(gòu)帶來新的行業(yè)啟迪。

感謝行業(yè)內(nèi)各界同仁的支持與關(guān)注,期待我們?cè)俅蜗嗑邸?/span>


更多精彩


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來源: 東勱醫(yī)療集團(tuán)CDMO十CRO

【聲明】本文為轉(zhuǎn)載,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)不對(duì)其準(zhǔn)確性及觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。如涉及版權(quán)問題請(qǐng)聯(lián)系010-65499352,我們將立即處理,以保障各方權(quán)益。


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