2026年4月9日，由廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)藥勵(lì)展聯(lián)合主辦的"第六屆醫(yī)療器械數(shù)智化運(yùn)營(yíng)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)"在上海舉辦。大會(huì)以"AI創(chuàng)變·全鏈躍遷"為主題，邀請(qǐng)行業(yè)專家、企業(yè)領(lǐng)袖、平臺(tái)代表等，圍繞人工智能在醫(yī)療器械全鏈條環(huán)節(jié)的深度融合展開深入探討。

“數(shù)智化是核心競(jìng)爭(zhēng)力

吳楚升會(huì)長(zhǎng)表示，當(dāng)前人工智能、大模型等數(shù)智化技術(shù)正以前所未有的速度滲透到醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，"數(shù)智化已不再是'錦上添花'的想象，而是決定企業(yè)生存發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力"。

吳會(huì)長(zhǎng)指出，當(dāng)前行業(yè)面臨集采持續(xù)壓價(jià)、醫(yī)保嚴(yán)監(jiān)管、合規(guī)反腐力度不減等多重挑戰(zhàn)，高成本低利潤(rùn)已持續(xù)三年多。但與此同時(shí)，創(chuàng)新品類（新型生物材料、醫(yī)療機(jī)器人、AI器械）正在加速崛起，本土企業(yè)出海勢(shì)頭強(qiáng)勁。協(xié)會(huì)搭建這一平臺(tái)，旨在推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用數(shù)智化平臺(tái)的協(xié)同創(chuàng)新，助力行業(yè)構(gòu)建更加開放、高效的運(yùn)營(yíng)新生態(tài)。

主題分享

“數(shù)智化轉(zhuǎn)型是必答題，不是選擇題

廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、行業(yè)資深研究員徐小良從三個(gè)維度展開分享。

行業(yè)現(xiàn)狀研判： 近年來增長(zhǎng)乏力、投資退潮、行業(yè)高成本低利潤(rùn)已持續(xù)三年多。但創(chuàng)新品類發(fā)展勢(shì)頭良好，本土企業(yè)出海加速，頭部企業(yè)與全球前十強(qiáng)的差距正在縮小。

數(shù)智化已成必然選擇： 需求端，消費(fèi)者/醫(yī)生/患者全面線上化，以治病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心；供給端，數(shù)字化即時(shí)到達(dá)、即時(shí)反饋、反復(fù)觸達(dá)、復(fù)購閉環(huán)。政策端，2025年7月國(guó)家明確對(duì)AI醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新特別審查，10月進(jìn)一步細(xì)化基層醫(yī)療、臨床診療等領(lǐng)域的AI數(shù)字化路徑。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)： 中國(guó)已連續(xù)11年保持全球第一大網(wǎng)絡(luò)零售市場(chǎng)地位，線上醫(yī)療器械主體證已超6萬張；藥械比（藥品：器械）從1:0.4追趕至發(fā)達(dá)國(guó)家1:1水平，增長(zhǎng)空間巨大。

徐小良最后總結(jié)："未來已來。我們必須要順應(yīng)政策的勢(shì)、消費(fèi)者的勢(shì)、技術(shù)變化的勢(shì)、行業(yè)同仁的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)，抬頭看天，把握未來5-10年的新機(jī)會(huì)。"

“UDI不是打一個(gè)碼，是打通全鏈條

上海驍鼎機(jī)械設(shè)備有限公司UDI事業(yè)部總監(jiān)余建峰圍繞2025年11月正式上線的新版GMP管理規(guī)范，深度解析UDI追溯要求的落地路徑。

新版GMP對(duì)UDI提出四大硬性要求：銷售記錄必須包含UDI編碼；UDI數(shù)據(jù)必須存儲(chǔ)留檔不得刪除；產(chǎn)品標(biāo)簽必須有人工可識(shí)讀部分（防止掃碼失敗時(shí)無法錄入）；原料→生產(chǎn)→包裝→出入庫全鏈路掃碼留痕。

余建峰總結(jié)UDI在企業(yè)內(nèi)部的四大角色：身份碼（每個(gè)器械的終身身份證，貫穿全生命周期）、鑰匙碼（掃碼調(diào)出生產(chǎn)記錄，正反向追溯，減少人工錯(cuò)誤）、預(yù)警碼（批次號(hào)、有效期自動(dòng)預(yù)警）、證據(jù)碼（監(jiān)管檢查可快速調(diào)取數(shù)據(jù)，提升合規(guī)應(yīng)對(duì)能力）。

驍鼎通過約四周系統(tǒng)改造，幫助企業(yè)完成ERP、MES與UDI系統(tǒng)的三方聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)從"合規(guī)"到"降本增效"的真實(shí)收益。

“這是從功能機(jī)到智能手機(jī)的代際革命

翔宇醫(yī)療董事長(zhǎng)、河南省智慧康養(yǎng)設(shè)備產(chǎn)業(yè)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)何永正指出，傳統(tǒng)康復(fù)是"自下而上"——刺激外周的神經(jīng)肌肉，寄希望倒過來修復(fù)大腦，效率較低。腦機(jī)接口改變了這個(gè)邏輯：從大腦→外周→大腦，形成完整閉環(huán)。 患者的運(yùn)動(dòng)意圖被腦電波捕捉，毫秒級(jí)傳給外部康復(fù)機(jī)器人，帶動(dòng)肢體執(zhí)行動(dòng)作——這是一次真正"大腦深度參與"的主動(dòng)康復(fù)。

"未來做神經(jīng)康復(fù)訓(xùn)練，不帶腦機(jī)接口的康復(fù)設(shè)備將不再有人要了。這是我們從普通手機(jī)到智能手機(jī)的代際革新。"

更值得的是政策信號(hào)：全國(guó)20多個(gè)省份已為非侵入式腦機(jī)接口設(shè)定了醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，部分項(xiàng)目定價(jià)達(dá)960元/次。"這是醫(yī)療市場(chǎng)一輪潑天的富貴，看誰能夠抓住。"

翔宇醫(yī)療目前已與天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、鄭大一附院等頂級(jí)機(jī)構(gòu)共建腦機(jī)接口康復(fù)中心，全國(guó)范圍內(nèi)已建立超過100家臨床應(yīng)用標(biāo)桿。

“出海，不是錦上添花，是戰(zhàn)略布局

阿里巴巴速賣通醫(yī)療器械行業(yè)專家霍依然（然燈）分享了跨境電商平臺(tái)出海的新機(jī)遇。

速賣通目前可觸達(dá)全球200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，依托菜鳥全球倉網(wǎng)建設(shè)，"全球五日達(dá)"已覆蓋歐洲、拉美等重點(diǎn)市場(chǎng)。目前平臺(tái)上醫(yī)療器械訂單中，牙科診所是最大的采購群體，占比超過三分之一。

然燈特別指出："在國(guó)外，麻醉醫(yī)生是獨(dú)立執(zhí)業(yè)的，他們帶著便攜設(shè)備出診，這是我們喉鏡最大的使用場(chǎng)景。" 出海做產(chǎn)品，不能用國(guó)內(nèi)的場(chǎng)景思維套用海外市場(chǎng)——同樣的產(chǎn)品，在不同的醫(yī)療生態(tài)里，服務(wù)的是完全不同的用戶。

平臺(tái)提供兩種合作模式：全托管（按供貨價(jià)結(jié)算，適合有現(xiàn)貨的廠家/經(jīng)銷商）和POP自運(yùn)營(yíng)（商家自主定價(jià)，平臺(tái)抽傭8%-10%，適合高價(jià)專業(yè)設(shè)備）。然燈總結(jié)："早進(jìn)入的紅利，遠(yuǎn)大于等待。"

“出海第一件事，不是注冊(cè)，是查侵權(quán)

上海技術(shù)交易所知識(shí)產(chǎn)權(quán)人工智能顧問吳雨晨分享的數(shù)據(jù)顯示：國(guó)內(nèi)企業(yè)出海后遭遇知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的比例，比國(guó)內(nèi)高出2至3倍，平均賠償金額高達(dá)上千萬美金。 未做FTO（侵權(quán)自由分析）的出海企業(yè)，約40%會(huì)被起訴；做好FTO規(guī)劃的企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)可控制在1%以內(nèi)。

吳雨晨強(qiáng)調(diào)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的本質(zhì)是"一份合同"——你把技術(shù)方案完整公開，換取20年排他性保護(hù)。最優(yōu)的專利是"公開得少，保護(hù)得大"。他特別提醒：所有用AI直接出具專利分析報(bào)告的工具，要先當(dāng)騙子處理——AI有幻覺，會(huì)一本正經(jīng)地胡說八道，正確路徑是用AI處理檢索、文案等勞動(dòng)密集環(huán)節(jié)，而非讓它直接輸出結(jié)論。

“CER報(bào)告，從兩個(gè)月縮短到45分鐘

藥智網(wǎng)首席 AI 架構(gòu)師張哥華展示了AI在醫(yī)療器械全球合規(guī)注冊(cè)領(lǐng)域的突破。

全球最難的市場(chǎng)是歐盟MDR——2024年申報(bào)8065件，39%被駁回，駁回理由清一色是"CER報(bào)告不完整"。藥智網(wǎng)打造的多智能體合規(guī)工作臺(tái)，可以自動(dòng)完成循證文獻(xiàn)檢索、臨床安全性對(duì)比、等同性論證（判斷產(chǎn)品能否與已上市產(chǎn)品等同，從而豁免臨床試驗(yàn)）、風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估。

"原來一份CER報(bào)告人工要400小時(shí)，現(xiàn)在AI系統(tǒng)45分鐘完成。" 張哥華說，"而且所有報(bào)告對(duì)齊歐盟法規(guī)要求，可直接提交。"

“心臟驟停防治，從被動(dòng)等待到主動(dòng)守護(hù)

深圳樂普云智科技有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理劉俊落分享了基于AI-ECG的全域心臟驟停防治救網(wǎng)絡(luò)方案。

中國(guó)每年院外心臟驟?；颊?03萬人，救治成功率卻只有1%——黃金救援時(shí)間只有4分鐘，但120平均到達(dá)時(shí)間要12分鐘。樂普的方案是：給高風(fēng)險(xiǎn)人群佩戴連續(xù)7天監(jiān)測(cè)的心電設(shè)備，AI實(shí)時(shí)分析，自動(dòng)分三級(jí)預(yù)警，高風(fēng)險(xiǎn)直接激活A(yù)ED平臺(tái)，召集周邊急救人員攜帶設(shè)備到場(chǎng)。

"降低發(fā)生概率，比提高救治成功率更重要。" 劉俊落說，"我們不是在救人，是在創(chuàng)造'提前知道危險(xiǎn)'的能力。"

“招投標(biāo)有紅線，別碰

廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)李煜寧梳理了政府采購的新動(dòng)向和常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2026年2月國(guó)家八部委已發(fā)文，要求在招投標(biāo)全流程推廣AI應(yīng)用，重點(diǎn)監(jiān)管圍串標(biāo)行為——通過主體畫像、IP地址比對(duì)、中標(biāo)概率分析等技術(shù)手段穿透識(shí)別。

他特別提醒企業(yè)規(guī)避以下紅線：不同投標(biāo)人委托代理人在同一單位參?！苯诱J(rèn)定為圍標(biāo)；多人同一WiFi網(wǎng)絡(luò)投同一項(xiàng)目→IP地址相同，極高風(fēng)險(xiǎn)；標(biāo)書字體、格式高度一致→鐵證；報(bào)價(jià)異常一致或呈規(guī)律性→觸發(fā)審查。

"合規(guī)合法，是參與政府采購的底線和紅線。" 李煜寧說，"協(xié)會(huì)在提供采購咨詢服務(wù)的過程中，見過太多低級(jí)錯(cuò)誤，希望今天的分享能幫大家少走彎路。"

“舊地圖找不到新大陸

中睿醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)、器械分院院長(zhǎng)段曉耘有30年醫(yī)藥營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)。他指出，傳統(tǒng)醫(yī)療器械營(yíng)銷有三大"圍墻"：場(chǎng)景圍墻（70%市場(chǎng)在院內(nèi)，院外滲透不足）、品類圍墻（藥品/器械/食品邊界正在消融）、渠道圍墻（散、小、專、關(guān)系型）。

他提出四大思維躍遷：院內(nèi)→院外（從治療延伸到預(yù)防、監(jiān)測(cè)、康復(fù)全周期）；醫(yī)療→生活（從"治病工具"升級(jí)為"生活品質(zhì)方案"）；線下→全域（線上電商+AI直播種草+線下醫(yī)院藥店+跨境全鏈路整合）；國(guó)內(nèi)→全球（邁瑞國(guó)際業(yè)務(wù)占比已達(dá)53%，首次超越國(guó)內(nèi)）。

"全域融合時(shí)代，不管今天有多少做營(yíng)銷的伙伴——你如果不是做營(yíng)銷的，你就是被營(yíng)銷的對(duì)象。"

“技術(shù)沒解決問題，只是讓問題更透明

阿里巴巴ATH事業(yè)群悟空事業(yè)部副總監(jiān)樓遠(yuǎn)波潑的是"AI萬能論"的冷水。

他舉了親身經(jīng)歷的三個(gè)例子：某醫(yī)療器械公司上了AI系統(tǒng)，流程沒變，效率反而下降；某公司上了渠道數(shù)字化系統(tǒng)，問題被透明化了，但管理層不知如何處理"灰色內(nèi)容"；某CRO公司眼看AI能替代培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，項(xiàng)目在臨門一腳時(shí)被叫停。

"技術(shù)沒有解決問題，只是讓問題變得更清晰。如果不改變組織，AI只會(huì)讓你更忙、問題更多。"

釘釘AI產(chǎn)品"悟空"正在讓AI直接感知物理世界（自動(dòng)記錄銷售拜訪、項(xiàng)目討論）、做分析和思考（人才匹配、決策建議）、直接執(zhí)行任務(wù)（開店、生成方案、開發(fā)應(yīng)用）。樓遠(yuǎn)波總結(jié)："擁抱AI的人將被極大放大。"

“AI幫醫(yī)生做判斷，而不是替代醫(yī)生

上海健康醫(yī)學(xué)院數(shù)智眼健康診療技術(shù)與裝備創(chuàng)新中心副主任孔平在會(huì)上分享了團(tuán)隊(duì)在兒童先天性白內(nèi)障智能分級(jí)診斷領(lǐng)域的最新突破。

針對(duì)低齡兒童難以配合主觀檢查、臨床高度依賴醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的痛點(diǎn)，孔平指出，手術(shù)時(shí)機(jī)的判斷至關(guān)重要，過早或過晚均可能對(duì)患兒視功能發(fā)育造成不可逆損傷。依托國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性地構(gòu)建了一套多模態(tài)眼底影像AI分級(jí)模型，融合原始圖像退化特征與血管結(jié)構(gòu)特征，并引入“組級(jí)學(xué)習(xí)”機(jī)制，有效降低單張圖像誤判帶來的不穩(wěn)定性。

在關(guān)鍵性能指標(biāo)上，該模型在輕度與中度等臨床邊界樣本上的F1分?jǐn)?shù)超過90%，整體性能顯著優(yōu)于現(xiàn)有主流方法。更為重要的是，該模型具備良好的可解釋性，每一項(xiàng)分級(jí)結(jié)果均可追溯至具體特征貢獻(xiàn)，為臨床醫(yī)生提供清晰、可信的決策依據(jù)，推動(dòng)人工智能技術(shù)在眼科精準(zhǔn)診療中的落地應(yīng)用。

“出海、協(xié)同、品牌，共謀發(fā)展

大會(huì)壓軸圓桌對(duì)話由徐小良主持，上海長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)部長(zhǎng)劉芳、中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)商品檢驗(yàn)鑒定分會(huì)副秘書長(zhǎng)陳妍、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)設(shè)備維修專委會(huì)副會(huì)長(zhǎng)曹強(qiáng)等嘉賓，圍繞出海協(xié)作、跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同、品牌建設(shè)等議題展開熱烈討論。與會(huì)嘉賓普遍認(rèn)為，2026年醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型將持續(xù)深化，企業(yè)應(yīng)把握政策窗口期，積極布局海外市場(chǎng)，同時(shí)注重品牌價(jià)值建設(shè)，以開放協(xié)同的姿態(tài)擁抱行業(yè)變革。

本次大會(huì)的成功舉辦，為廣東省醫(yī)療器械行業(yè)搭建了一個(gè)政策解讀、技術(shù)分享、經(jīng)驗(yàn)交流和資源對(duì)接的高水平平臺(tái)。通過政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)和企業(yè)的共同努力，與會(huì)嘉賓圍繞產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)展開深入交流，共同探討醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新路徑。

未來，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將繼續(xù)發(fā)揮橋梁紐帶作用，匯聚各方資源，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，助力更多創(chuàng)新成果從"概念"走向"產(chǎn)品"，從"產(chǎn)品"走向"市場(chǎng)"。

會(huì)議由中睿醫(yī)藥商學(xué)院蘇雙雙老師（圖左），擺渡人俱樂部聯(lián)合創(chuàng)始人、數(shù)字化分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、AI精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)馮貝（圖右）主持。

參考資料：

中國(guó)（廣州）國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)cmef

舉辦地區(qū)：

廣東 廣州

舉辦地址：

廣州市海珠區(qū)閱江中路380號(hào)

展覽面積：

270000㎡

觀眾數(shù)量：

117159人

所屬行業(yè)：

制藥原料、機(jī)械展會(huì)