【重要通知】關(guān)于召開醫(yī)療器械軟件專題研討會(huì)的通知
當(dāng)前醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入智能醫(yī)療階段，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，國內(nèi)外先后發(fā)布了多項(xiàng)針對(duì)軟件的相關(guān)指南與標(biāo)準(zhǔn)。為了幫助企業(yè)明確醫(yī)療器械軟件確認(rèn)應(yīng)用方法及相關(guān)法規(guī)要求，在工作中更好地進(jìn)行相應(yīng)開發(fā)、測(cè)試及管理，規(guī)范應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械軟件、人工智能算法技術(shù)驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及注冊(cè)申報(bào)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)擬定于2023年7月12-14日在蘇州召開醫(yī)療器械軟件專題研討會(huì)。
會(huì)議時(shí)間
會(huì)議地點(diǎn)
蘇州
會(huì)議內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及分類規(guī)則
（二）醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程要求
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IEC62304(YY/T 0664)標(biāo)準(zhǔn)解讀及應(yīng)用 -
醫(yī)療器械軟件開發(fā)周期過程中的文檔編寫 -
醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)管理 -
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀
（三）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審評(píng)要求
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新版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀 -
《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀 -
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)要求及研究資料編寫
（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)要求
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新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀 -
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)要求及研究資料編寫
（五）醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)及質(zhì)量控制
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》解讀 -
醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)
（六）檢驗(yàn)檢測(cè)
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醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制 -
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)量控制 -
數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制
會(huì)務(wù)聯(lián)系人
裴曉輝
peixh@camdi.org
陳 瑩
info@innomd.org
報(bào)名等相關(guān)事項(xiàng)
會(huì)議報(bào)名
會(huì)議費(fèi)用
付款方式
備注寫上公司名+姓名
3、微信
開票信息
掃上方二維碼填寫開票信息
溫馨提示
近期微信公眾平臺(tái)調(diào)整了推送機(jī)制
“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)”設(shè)為星標(biāo)
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