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【重要通知】關(guān)于召開醫(yī)療器械軟件專題研討會(huì)的通知

來源: 聚展網(wǎng)2023-06-14 07:52:38 1200分類: 廣播電視資訊
各有關(guān)單位:

當(dāng)前醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入智能醫(yī)療階段,為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求,國內(nèi)外先后發(fā)布了多項(xiàng)針對(duì)軟件的相關(guān)指南與標(biāo)準(zhǔn)。為了幫助企業(yè)明確醫(yī)療器械軟件確認(rèn)應(yīng)用方法及相關(guān)法規(guī)要求,在工作中更好地進(jìn)行相應(yīng)開發(fā)、測(cè)試及管理,規(guī)范應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械軟件、人工智能算法技術(shù)驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及注冊(cè)申報(bào),促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)擬定于2023年7月12-14日在蘇州召開醫(yī)療器械軟件專題研討會(huì)。


會(huì)議有關(guān)事項(xiàng)通知如下:



會(huì)議時(shí)間


2023年7月12-14日 
12日?qǐng)?bào)到,13-14專題研討



會(huì)議地點(diǎn)


蘇州


會(huì)議內(nèi)容


(一)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及分類規(guī)則

(二)醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程要求

  • IEC62304(YY/T 0664)標(biāo)準(zhǔn)解讀及應(yīng)用
  • 醫(yī)療器械軟件開發(fā)周期過程中的文檔編寫
  • 醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)管理
  • 人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀

(三)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審評(píng)要求

  • 新版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
  • 《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
  • 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)要求及研究資料編寫

(四)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)要求

  • 新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)要求及研究資料編寫

(五)醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)及質(zhì)量控制

  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》解讀
  • 醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)

(六)檢驗(yàn)檢測(cè)

  • 醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)量控制
  • 數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制



會(huì)務(wù)聯(lián)系人


裴曉輝

peixh@camdi.org

陳 瑩

info@innomd.org



報(bào)名等相關(guān)事項(xiàng)


  會(huì)議報(bào)名

會(huì)議費(fèi)用

1600元/人  
注:同一單位3人以上參會(huì)享受 1200元/人優(yōu)惠

付款方式

備注寫上公司名+姓名


1、轉(zhuǎn)賬
賬戶名稱:蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
開戶銀行及賬號(hào):中國工商銀行蘇州城東支行09300538
2、支付寶
 

3、微信

 


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